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  • 獸藥供給側改革劍指仿制藥
    添加時間:16-12-15 09:46:09作者:來源:點擊數:
     
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    本報記者章勇

      “獸藥新批準文號平均每周產生300個,超低的文號價值令人擔憂。”中國獸醫藥品監察所副所長馮忠澤在近日舉行的第六屆中國獸藥大會上透露。

      記者隨機抽取了10月份國家獸藥基礎信息平臺的獸藥批文情況,平均每周新批文號542個,其中10月31日258個、10月26日304個、10月24日505個、10月17日1071個、10月8日573個。

      獸藥批準文號是獸藥唯一身份證明,沒有批文,是不允許到市場上銷售的,否則就是假藥。因此,對企業來說,這是一種重要的戰略資源,儲備得越多越好,故而大量申報。

      據中國獸醫藥品監察所康孟佼博士等人介紹,自2005年1月1日起,農業部開始獸藥產品批準文號核發工作。過去10年來,每年批準文號申報數量平均2萬件以上,占農業部所有行政審批業務申報數量的40%,占獸醫窗口全部申報數量的80%以上。

      獲批文號大量閑置成“僵尸”

      無論在人藥還是獸藥領域,批準文號閑置率高已是不爭的事實。既有大量藥品批準文號閑置,又有大量企業申請新注冊批準文號。

      目前,國家食品藥品監督管理總局共批準了18.9萬個仿制藥品種。國信證券研究數據表明,實際生產銷售的批準文號只有四五萬個,2/3的藥品文號是沒有實際生產的“僵尸文號”。

      “目前,我國獸藥企業總數1835家,文號總數10.67萬個,其中中化藥企業1734家有文號10.49萬個,年銷售額306.49億元,平均每個企業60余個文號,平均每個文號年銷售僅29.1萬元。擁有超過200個文號的企業有50多家,甚至一些企業有400個以上文號。”馮忠澤援引數據稱。

      統計顯示,在獸藥原料藥相同的不同制劑文號數量前十名中,氟苯尼考相關制劑、規格的文號被申報獲批4000多次,鹽酸多西環素等產品文號約有2000余個,絕大多數獸藥生產企業包括上述產品。

      4年前,《2012年度獸藥產業發展報告》顯示,從單個產品看,產品批文在1000個以上的單品有5個,其中氟苯尼考粉1529個,為最多。

      大多數企業都申報了大量的獸藥文號,一方面導致獸藥產品同質化嚴重,市場無序競爭;另一方面導致企業缺乏技術研究和產品創新的動力,同類產品生物等效性差。申請產品批準文號后長期閑置不用,既給企業自身造成資源浪費,也給行業主管部門增加了大量工作。

      文號的申報情況表明我國獸藥產品同質化嚴重,反映在產業結構上,還表現在企業多而不強,結構不合理,產業集中度不高、產能利用率低上。

      2015年,不同規模獸藥企業中,生藥企業銷售額在2億元以上的大型企業18家,占比23.38%,而大中型化藥企業僅29家,占比1.98%。

      我國排名前十(TOP10)的獸藥企業銷售額情況也不容樂觀,整體而言,去年我國獸藥銷售額排名TOP10銷售額為43.83億元,占比45.86%。其中,化藥制劑TOP10銷售額37.2億元,占總銷售額的21.96%。中獸藥TOP10銷售額為7.55億元,占中獸藥總銷售額的17.87%;生物制品TOP10銷售額為61.48億元,占比57.42%。很明顯,獸用生物制品產業集中度最高,化藥次之,中獸藥最低。

      在產能利用率上,2015年我國獸藥化藥制劑和中藥生產能力及產能利用率中,注射用無菌粉針劑產能利用率最高,為60.49%,最低的是顆粒劑,為

      11.66%。

      “獸用化藥企業重復建設多,產能利用率低。綜合來看,我國獸藥產業集聚水平依然較低,不利于資本積聚及外部規模經濟的實現。”中國獸醫藥品監察所黨委書記李明稱。

      技術創新依然未受重視

      今年5月,中國獸醫藥品監察所團隊進行了一項獸用化藥供給側結構調查,涉及全國7個片區15個省(區、市)323家企業。調查顯示,在300多家獸藥公司老板的企業競爭力認知要素中,市場總需求、產品質量、品牌信譽度、營銷及售后等重要性位次排列,技術創新排在了第七名之外。他們認為最重要的是市

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